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2018一致性评价、医保、医改、两票制有何新变化?

作者:待查 来源:网络 推荐讲师:安越 发表于:2018-02-28

进入2018年,哪些政策将继续加深行业影响力,又会产生哪些新的变化?

仿制药一致性评价方面,中央以及地方合力推进品种落地国家层面;地方医保增补上,高峰有望快速到来;医改方面,新三年医疗服务计划出炉,改善全科医生培养方式;而在两票制方面,药品两票制各地督促落实,耗材两票制则初芽萌动。

一致性评价:中央、地方合力推进品种落地

2017年12月底CFDA公布了首批通过一致性评价的17个品种。截至2018年1月28日,CDE新增正在审评品种19个,CDE共有34个品种在审。

1月23日,中央全面深化改革领导小组第二次会议审议通过了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》。会议指出,改革完善仿制药供应保障及使用政策,要从群众需求出发,把临床必需、疗效确切、供应短缺、防治重大传染病和罕见病、处置突发公共卫生事件、儿童用药等作为重点,促进仿制药研发创新,提升质量疗效,提高药品供应保障能力,更好保障广大人民群众用药需求。

本次中央全面深改组会议审议通过《意见》是对后续仿制药一致性评价落地政策的强力支撑。从国家层面看,1月4日,CFDA也发布《全面提升仿制药质量和疗效首批17个品规通过一致性评价》,承诺后续将与国家卫生计生委等相关部门共同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实。预计具体的落地优惠政策细则有望加快推出进程,为增厚通过一致性评价企业业绩提供保障。

从地方层面来看,上海市通过一致性评价药品招标采购支持政策出台。1月29日,上海阳光医药采购网发布《2018年上海市关于通过仿制药质量和疗效一致性评价品种直接挂网采购的通知》,表示通过一致性评价品种,未纳入上海市带量采购和谈判的,可直接挂网采购,自同日起执行。

上海市要求通过一致性评价品种议价结果一般不得高于原研药或参比制剂价格的70%,基本符合预期。短期来看,体现出国家对通过一致性评价品种的实质优惠,多数品种存在提价空间,对于通过一致性评价企业是实质利好,有望增厚业绩;长期来看,国内大环境鼓励创新,未来有可能存在降价可能。其次,医药大省江苏省、河南省此前也已经出台支持一致性评价落地政策,其示范效应明显有望带动全国其余省市出台相关落地细则政策。上海市同为医药重点区域,直接出台通过一致性评价品种挂网采购细则有望继续发挥示范效应,带动其余地区出台同类细则支持一致性评价工作落地,增厚通过一致性评价企业业绩。

地方医保增补:增补高峰有望快速到来

多数地区先行执行国家医保目录后调整,11省已公布新版目录。从各地医保调整动态看,21个省公布医保目录调整方案(13个公布正式稿+8个征求意见稿),30省(市)公布执行国家目录通知。可以看出:国家规定9月1日开始执行新版目录,但大部分地区还未出台调整方案,后期继续启动调整增补工作,截止目前已有湖北、青海、甘肃、上海、西藏、黑龙江、贵州、宁夏、新疆、福建、吉林、河南12个省份公布医保目录调整结果,其中除福建公布第一批增补目录外其余11省份均已调整完毕。其余省份暂未公布新版医保目录,中信建投证券预计,到2018年春节后一段时间内将迎来调整及公布目录的高峰期。

21省(市)公布医保目录调整方案(正式稿+征求意见稿)+30省(市)执行国家目录通知相继落地,可以看出:国家规定9月1日开始执行新版目录,但大部分地区先转发和执行新版国家目录,后期继续启动调整增补工作。

另一受业界关注的焦点是国家药价谈判品种是否纳入药占比。目前,重庆、安徽、广东、浙江、唐山已率先出台谈判药品不纳入药占比政策,利好谈判品种企业,中信建投证券认为其他省份相关政策陆续出台可期。

在中药饮片医保支付上,黑龙江省出台关于中药饮片支付问题的通知,规定医保基金支付的中药饮片仅限普通中药饮片,不含中药免煎饮片、配方颗粒和破壁饮片;同样,福建省第一批药品补充目录通知中也规定,医保基金不再支付中药配方颗粒。而广东省汕头市中心医院也宣布自2017年8月1日起全市中药配方颗粒不再纳入医保范围,后续变化有待地方政策推出后观察。

此外,地方医保支付方式改革试点火热开展,目前,已有25省出台相关政策,地方医保支付重点均围绕按病种付费展开,同时探索按疾病诊断相关分组付费。

医改:新三年医疗服务计划出炉

1月4日,卫计委发布《关于印发进一步改善医疗服务行动计划(2018-2020年)的通知》,要求利用3年时间,固化5项工作制度,从10个方面创新医疗服务,推动医疗服务高质量发展,逐步形成区域协同、信息共享、服务一体、多学科联合的新时代医疗服务格局,推动医疗服务高质量发展,基层医疗服务质量明显提升,社会满意度不断提高,人民群众看病就医获得感进一步增强。

完善全科医生培养与使用激励机制,填补全科医生人口空缺。1月24日,国务院办公厅发布《关于改革完善全科医生培养与使用激励机制的意见》完善适应行业特点的全科医生培养制度,创新全科医生使用激励机制,填补全科医生人口空缺。到2030年,城乡每万名居民拥有5名合格的全科医生全科医生队伍基本满足健康中国建设需求。

两票制:耗材两票制伊始

1月,广东等地发布公告明确药品两票制细节,督促落实两票制。照此趋势,2018年,全国各省市有望全面实施两票制。

全国各省药品两票制实施进度一览

企业在“两票制”中面临困难,政府部门协调解决。湖北省医改办对省医药行业协会提交的《关于我省医药企业在实施“两票制”中遇到问题及解决的建议》表示,部分建议上报国家医改办,考虑延长“两票制”过渡期。同时,学习建立电子验票系统以及选定大型药品流通企业贮备短缺药品做法来解决药品短缺的问题。

在“两票”的界定上,全国正在趋同。1月25日,广西省对两票制实施进行调整,删掉了国内总代理视为生产企业的政策。全国统一格局已定,境内药品总代理彻底失去了多开一票的福利。

与药品两票制全国全面铺开不同,耗材两票制初芽萌动,各省市试点开始推行。

实质性落地的地区和机构正在逐步增多。截止2018年1月,全省范围内推行耗材两票制的省份有三个:陕西、青海、安徽。此外山西长治、三明联盟、广东惠州、江苏泰州、湖北武汉等地区以及部分公立医院均有对耗材两票制的探索。耗材两票制紧随药品两票制之后,在全国范围内呈蔓延趋势,目前以取消加成和阳光采购为主,待药品改革步入正轨之后,耗材两票制也将逐步推行。

从目前来看,耗材两票制困难更巨,或可阶段推行。由于耗材的复杂程度和零散程度远远高于药品,因此两票制的推行在耗材方面难度更大。针对耗材的特点,各地在推行过程中,趋势从高值耗材向IVD再向低值耗材逐步试验实施。陕西、山西、安徽等地率先试行高值医用耗材两票制的落实。黑龙江等地也在IVD两票制方面探索试验。

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